مرجع مهندسی پزشکی ایران

ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی

ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی

ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی

 

هدف طبقه بندی وسایل پزشکی ، فراهم آوردن كنترل های نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی ، ارائه کنندگان اعم از تولیدکنندگان ، واردکنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی وسایل پزشکی باید به گونه ای انجام گیرد تا با طبقه بندی هایی که در کشورهای توسعه یافته صورت می گیرد ، تضاد و اختلاف اساسی نداشته باشد. لذا برای حصول این منظور ، ضوابط طبقه بندی حاضر بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی  آماده شده است. این سازمان که متشکل از گروه های کاری از اتحادیه اروپا ، آمریکا ، کانادا ، استرالیا و ژاپن است ، با پیشنهاد ضوابط هماهنگ شده ، کشورهای مختلف را به تدوین قوانین بر اساس این پیشنهادات تشویق می کند. مع الوصف ملاحظات ملی و محلی و تجارب داخلی نیز در تدوین این مجموعه از ضوابط در نظر گرفته شده است.

ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی

 

این راهنما در مورد تمام محصولاتی كه در تعریف وسایل پزشكی می گنجند ، به استثناء وسایلی که برای آزمایشگاه های تشخیص طبی استفاده می شوند ، كاربرد دارد.

* با تشکر از خانم نیلوفر حسن (کارشناس مهندسی پزشکی بالینی) که این فایل را در اختیار سایت قرار دادند.

 

* برای دانلود روی ادامه مطلب کلیک کنید.

 

 

کلمات کلیدی: biomedical engineering ، مهندسی پزشکی ، آشنایی با مهندسی پزشکی ، معرفی مهندسی پزشکی ، مهندسی پزشکی گرایش بالینی ، مهندسی پزشکی گرایش بیومکانیک ، مهندسی پزشکی گرایش بیوالکتریک ، مهندسی پزشکی گرایش بیومتریال (بیومواد) ، مهندسی پزشکی ایران ، مهندسی پزشکی دانشگاه پیام نور ، پایگاه آموزشی و اطلاع رسانی مهندسی پزشکی ، اخبار و تازه های مهندسی پزشکی ، مقالات مهندسی پزشکی ، آموزش مهندسی پزشکی ، دانلود کتاب های مهندسی پزشکی ، دانلود جزوه های مهندسی پزشکی ، دانلود نمونه سوالات امتحانی مهندسی پزشکی ، تجهیزات پزشکی ، طبقه بندی تجهیزات پزشکی ، ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی

آشنایی با مهندسی پزشکی

آشنایی با تجهیزات پزشکی

آشنایی با تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی

اخبار و تازه‌های مهندسی پزشکی

مقالات مهندسی پزشکی

جزوات دانشگاهی و نمونه سوالات امتحانی

معرفی کتاب ، نرم افزار و سایت

ویدیو و انیمیشن آموزشی

دانلود فایل